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PROLIA Solución

1 Caja, 1 Jeringa(s) prellenada(s), 60 mg/ml

¿POR QUÉ NO DEBO TOMAR ESTE MEDICAMENTO SIN CONSULTAR A MI MÉDICO?

El denosumab es un medicamento de alta especialidad que debe ser prescrito por un profesional de la salud. Es un anticuerpo biológico que se administra vía subcutánea (debajo de la piel), por consiguiente deberá ser vigilado por un médico.

¿PARA QUÉ SIRVE ESTE MEDICAMENTO?

El denosumab se indica para el tratamiento de la Osteoporosis y la prevención de fracturas en mujeres que han recibido tratamiento para el Cáncer de mama y en hombres tratados para Cáncer de próstata. También puede usarse para aumento anormal del calcio (hipercalcemia) secundario a malignidades, que no ha respondido bien a otros tratamientos. Además puede emplearse para el tumor de células gigantes, un tipo de cáncer del hueso (véase Cáncer de hueso y articulacione).

¿CÓMO FUNCIONA EL MEDICAMENTO?

Este medicamento es un anticuerpo sintético que se liga a un receptor específico, conocido como receptor activador del ligando del factor nuclear kappa B, que se encuentra presente en los osteoclastos. Estas células del hueso se encargan de degradar, reabsorber y remodelar el hueso; el denosumab las bloquea permitiendo el aumento de densidad ósea mineral, ayudando con esto a reducir las fracturas de cadera, columna vertebral y huesos largos (véase Fractura del fémur y Fractura del hombro y el brazo).

¿QUÉ DEBERÍA COMENTAR CON MI MÉDICO ANTES RECIBIR LA PRIMERA DOSIS DE ESTE MEDICAMENTO?

Antes de comenzar un tratamiento con Denosumab, debe comentar con su médico si: • Presenta niveles de calcio bajos • Le realizaron cirugía de tiroides (ver Tiroidectomía) o de paratiroides. • Presenta problemas de absorción de minerales (síndrome de mala absorción) • Tiene problemas renales (ver Insuficiencia renal aguda, Insuficiencia renal crónica) o está en tratamiento de Diálisis renal. • Está embarazada o planea estarlo. • Se encuentra en periodo de lactancia o planea estarlo.

¿QUIÉN NO PUEDE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

No debe de consumir este medicamento: • Si usted tiene alguna alergia o sensibilidad al denosumab. • Si presenta niveles bajos de calcio, deberá evitar denosumab. Sin embargo, los niveles podrían ser estabilizados previo al tratamiento. • Si tiene alteraciones relacionadas con la glándula de la tiroides o la paratiroides. • Si presenta mala absorción intestinal. • Si tiene alteraciones de la coagulación o anemia. • Si presenta infecciones en la piel, dermatitis o Salpullido. • Si tiene Endocarditis. • Si presenta enfermedad dental, alteraciones en las encías o antecedente de implante dental o extracción de un diente deberá extremar precauciones. • Si tiene Insuficiencia renal crónica. • Si está embarazada o planea estarlo.

¿CUÁLES SON LOS EFECTOS ADVERSOS DEL MEDICAMENTO?

Los posibles efectos adversos del denosumab son: Muy común: Dolor en la espalda, las piernas y los brazos. Común: Altos niveles de colesterol (véase Dislipidemia), Salpullido, dolores musculares, Infección de vías urinarias. No común: Infecciones respiratorias, lumbalgia con Ciática (dolor tipo quemazón a lo largo de la pierna), dolor abdominal, anemia, Reflujo gastroesofágico , Arritmias cardiacas, reactivación de la infección por herpes zóster, disminución de los niveles de calcio. Raro: Inflamación del páncreas (véase Pancreatitis aguda). Vigile el estado de su piel, ya que podría ocasionar infecciones serias que podrían requerir tratamiento hospitalario. Usted puede presentar necrosis del hueso de la mandíbula que no se atribuye a una causa específica, sino a una infección dental que no sanó de manera adecuada mientras estaba tomando este medicamento.

¿SI ESTOY EMBARAZADA O LACTANDO, PUEDO RECIBIR ESTE MEDICAMENTO?

Las mujeres embarazadas NO deben tomar este medicamento. El denosumab ha demostrado daños al feto. Si usted cree que está embarazada mientras consume este medicamento debe informarlo a su médico. Asimismo, debe tener cuidado anticonceptivo al menos durante los siguientes cinco meses después de la última dosis. No existen estudios que indiquen si el denosumab pasa a través de la leche materna. El medicamento puede interferir con el desarrollo adecuado de las glándulas mamarias. Por lo tanto, se recomienda el uso de leche de fórmula para infantes.

¿QUÉ DEBO HACER SI OLVIDÉ TOMAR UNA DOSIS DEL MEDICAMENTO?

Este medicamento debe administrarse en un horario fijo. Si olvida una dosis, llame a su médico para que le indique cómo proceder en este caso. Cuando reciba su última dosis, agende la siguiente dosis dentro de los seis meses posteriores.

¿CÓMO DEBERÍA ALMACENAR ESTE MEDICAMENTO?

Conserve el medicamento en su envase original, cerrado herméticamente y protegido de la luz. No agite la inyección de denosumab. Almacénela en el refrigerador, sin congelarla. La inyección se puede guardar a temperatura ambiente hasta por 14 días.

¿CÓMO DEBERÍA TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

El denosumab debe ser recetado por su médico. Se administra en una inyección vía subcutánea (debajo de la piel) en su abdomen, muslo o antebrazo. Este fármaco puede tomarse con o sin las comidas. Se sugiere una suplementación con vitamina D y calcio diarios mientras se esté consumiendo este medicamento.

¿PUEDO TOMAR OTROS MEDICAMENTOS AL MISMO TIEMPO?

Al momento no se conocen interacciones del denosumub con otros medicamentos.

¿DEBO EVITAR ALGÚN ALIMENTO O BEBIDA MIENTRAS TOMO EL MEDICAMENTO?

No se han descrito interacciones del denosumab con la comida o las bebidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

No se tienen estudios que describan las sobredosis del denosumab. Si usted presenta algún síntoma inusual se recomienda que visite a su médico.

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